Johnson & Johnson iniciará un ensayo a gran escala de una vacuna contra COVID-19 en los Estados Unidos, que se probará en aproximadamente 60 mil voluntarios
La vacuna contra el COVID-19 que investiga la multinacional farmacéutica Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, iniciará ensayos a gran escala en Estados Unidos y se probará en aproximadamente 60 mil voluntarios.
Se trata del cuarto ensayo en fase III (última antes de su aprobación definitiva si demuestra eficacia y seguridad) y está orientado a comprobar si esta “candidata” a vacuna puede llegar a prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única, según acaba de anunciar el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos.
Janssen Pharmaceuticals también inició ensayos este mes en voluntarios adultos en tres hospitales españoles. En España se encuentran en las primeras etapas (segunda fase) y tendrán una duración de 4 a 6 meses.
La investigación de la vacuna y los ensayos clínicos están dirigidos por Janssen, pero muchas instituciones y centros de investigación de EE. UU. Han participado en la investigación de la vacuna.
En los Estados Unidos, cuatro candidatas a vacunas contra el COVID-19 están siendo sometidas a ensayos clínicos en la Fase 3. Según Anthony Stephen Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NAID), es “una hazaña sin precedentes” cuando han transcurrido solo ocho meses desde que se identificara el virus SARS-CoV-2responsable de la enfermedad.
El director del NIAID señaló que pueden ser necesarios varios tipos de vacunas para satisfacer la demanda mundial y enfatizó que el «candidato» probado por Janssen ha demostrado que es un medicamento «prometedor«.
La vacuna candidata consiste en vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células.
El vector de adenovirus utilizado en la vacuna «candidata» de la compañía farmacéutica ha sido modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedades.
Los hallazgos preclínicos que se han publicado en la revista Nature indican que esta «candidata a vacuna» induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes en monos y proporciona una protección completa o casi completa contra la exposición a los pulmones y la nariz, después de la exposición al virus del SARS-CoV-2.
El ensayo a partir de ahora tiene como objetivo determinar si una dosis única de vacuna puede prevenir COVID-19, indica la información publicada hoy.
A partir del desarrollo preclínico, todas las vacunas deben someterse a pruebas exhaustivas y pasar por diferentes etapas antes de que puedan ser aprobadas y comercializadas, el desarrollo preclínico se lleva a cabo primero en modelos animales.
Después de la prueba con un modelo animal, comienza la primera fase, durante la cual la vacuna se prueba en un grupo de voluntarios sanos para obtener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmune.
La segunda fase se extiende a una población más grande (voluntarios y personas sanas) para aumentar la conciencia de las personas sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, a fin de comprender más y más poblaciones, y la tercera fase expandirá estas poblaciones a una población más grande.
Una vez superadas las tres fases, la vacuna se puede licenciar y fabricar a gran escala y comercializar, aunque se inicia una fase (la IV), en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar la seguridad y la eficacia de forma prácticamente continua del producto.
