La agencia reguladora analizará los datos de la prueba de la vacuna de ARNm y determinará si es segura y efectiva, para recomendar su implementación
La compañía farmacéutica Moderna solicitó hoy la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento para vender su vacuna contra el coronavirus.
La agencia reguladora analizará los datos de la prueba de la vacuna de ARNm y determinará si es lo suficientemente segura y efectiva para recomendar su implementación.
Según la empresa, el análisis de eficacia del estudio de la vacuna Fase 3 de Moderna incluyó a 30 mil participantes, con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena, hasta ahora no se han encontrado problemas de seguridad graves.
La compañía dijo en un comunicado que el estudio de fase 3 excedió la mediana de seguimiento dos meses después de la autorización de uso de emergencia de la FDA.
La compañía también afirma que la vacuna es 100% efectiva contra los casos más graves de COVID-19.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo en una entrevista con The New York Times que si el proceso avanza sin problemas y se aprueba, la primera inyección puede comenzar el 21 de diciembre.
Según la compañía, la eficacia de la vacuna es «constante» en función de la edad, la raza y el origen étnico, y la demografía de género y, a pesar de la revisión en curso, «no se han encontrado problemas graves«.
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel.
